Moduli ya Parameta ya NOMS-01 SPO2

1.Je, wewe ni kiwanda?

Sisi ni kiwanda cha chanzo cha oximeter ya mapigo ya vidole. Tuna cheti chetu cha usajili wa bidhaa za matibabu, uthibitishaji wa mfumo wa ubora wa uzalishaji, hataza ya uvumbuzi, n.k.

Tuna zaidi ya miaka kumi ya mkusanyiko wa kiufundi na kiafya wa wachunguzi wa ICU. Bidhaa zetu zinatumika sana katika ICU, NICU, AU, ER, nk.

Sisi ni kiwanda chanzo kuunganisha R & D, uzalishaji na mauzo. Si hivyo tu, katika sekta ya oximeter, sisi ni chanzo cha vyanzo vingi. Tumetoa moduli za oksijeni ya damu kwa watengenezaji wengi wanaojulikana wa chapa ya oximeter.

(Tumetuma maombi ya hataza za uvumbuzi nyingi na hataza za kuonekana kwa bidhaa zinazohusiana na algoriti za programu.)

Zaidi ya hayo, tuna mfumo kamili wa usimamizi wa ISO:13485, na tunaweza kuwasaidia wateja kwa usajili wa bidhaa husika.

2. Je, kiwango chako cha oksijeni kwenye damu ni sahihi?

Bila shaka, usahihi ndilo hitaji la msingi ambalo ni lazima tutimize ili kupata cheti cha matibabu. Sisi sio tu kukidhi mahitaji ya msingi, lakini tunazingatia hata usahihi katika matukio mengi maalum. Kwa mfano, kuingiliwa kwa mwendo, mzunguko dhaifu wa pembeni, vidole vya unene tofauti, vidole vya rangi tofauti za ngozi, nk.

Uthibitishaji wetu wa usahihi una zaidi ya seti 200 za data linganishi zinazojumuisha anuwai ya 70% hadi 100%, ambayo inalinganishwa na matokeo ya uchambuzi wa gesi ya damu ya damu ya ateri ya binadamu.

Uthibitishaji wa usahihi katika hali ya mazoezi ni kutumia zana za mazoezi kufanya mazoezi na masafa fulani na amplitude ya kugonga, msuguano, harakati za nasibu, nk, na kulinganisha matokeo ya mtihani wa oximeter katika hali ya mazoezi na matokeo ya gesi ya damu. kichanganuzi cha Uthibitishaji wa damu ya ateri, inaweza kusaidia kwa wagonjwa wengine kama vile wagonjwa wa ugonjwa wa Parkinson kupima matumizi. Majaribio kama haya ya kupinga mazoezi kwa sasa yanafanywa tu na makampuni matatu ya Kimarekani katika sekta hii, masima, nellcor, Philips, na ni familia yetu pekee iliyofanya uthibitishaji huu kwa oximita za klipu ya vidole. 

3. Kwa nini oksijeni ya damu inabadilika juu na chini?

Muda tu oksijeni ya damu inabadilika kati ya 96% na 100%, iko ndani ya kiwango cha kawaida. Kwa ujumla, thamani ya oksijeni ya damu itakuwa thabiti chini ya hata kupumua katika hali ya utulivu. Mabadiliko ya thamani moja au mbili katika safu ndogo ni ya kawaida.

Walakini, ikiwa mkono wa mwanadamu una harakati au usumbufu mwingine na mabadiliko katika kupumua, itasababisha mabadiliko makubwa katika oksijeni ya damu. Kwa hivyo, tunapendekeza kwamba watumiaji wanyamaze wakati wa kupima oksijeni ya damu. 

4. Thamani ya pato la haraka la 4S, ni thamani halisi?

Hakuna mipangilio kama vile "thamani iliyoundwa" na "thamani isiyobadilika" katika algoriti yetu ya oksijeni ya damu. Thamani zote zinazoonyeshwa zinatokana na mkusanyiko na uchambuzi wa muundo wa mwili. Utoaji wa thamani ya haraka wa 4S unatokana na utambuzi wa haraka na usindikaji wa mawimbi ya mipigo yaliyonaswa ndani ya 4S. Hili linahitaji mkusanyiko mwingi wa data ya kimatibabu na uchanganuzi wa kanuni ili kufikia utambulisho sahihi.

Hata hivyo, msingi wa pato la haraka la 4S ni kwamba mtumiaji bado. Ikiwa kuna mwendo wakati simu imewashwa, algoriti itaamua kutegemewa kwa data kulingana na umbo la wimbi lililokusanywa na kuongeza muda wa kipimo kwa kuchagua.

5. Je, inasaidia OEM na ubinafsishaji?

Tunaweza kusaidia OEM na ubinafsishaji.

Hata hivyo, kwa kuwa uchapishaji wa skrini ya nembo unahitaji skrini tofauti ya uchapishaji ya skrini na nyenzo tofauti na usimamizi wa bom, hii itasababisha kuongezeka kwa gharama ya bidhaa na gharama ya usimamizi, kwa hivyo tutakuwa na mahitaji ya kiwango cha chini cha kuagiza. MOQ:1K.

Nembo tunazoweza kutoa zinaweza kuonekana kwenye vifungashio vya bidhaa, mwongozo na nembo za lenzi.

6. Je, inawezekana kuuza nje?

Kwa sasa tuna matoleo ya Kiingereza ya vifungashio, miongozo na violesura vya bidhaa. Na imepata cheti cha matibabu kutoka kwa Umoja wa Ulaya CE (MDR) na FDA, ambayo inaweza kusaidia mauzo ya kimataifa.

Wakati huo huo pia tuna cheti cha mauzo ya bure ya FSC (Uchina na EU)

Hata hivyo, kwa baadhi ya nchi maalum, ni muhimu kuelewa mahitaji ya upatikanaji wa ndani, na baadhi ya nchi pia zinahitaji kibali tofauti.

Je, unasafirisha kwenda nchi gani? Acha nithibitishe na kampuni kama nchi hiyo ina mahitaji maalum ya udhibiti.

7. Je, inawezekana kusaidia usajili katika nchi ya XX?

Baadhi ya nchi zinahitaji usajili wa ziada kwa mawakala. Iwapo wakala anataka kusajili bidhaa zetu katika nchi hiyo, unaweza kumwomba wakala athibitishe ni maelezo gani anayohitaji kutoka kwetu. Tunaweza kusaidia kutoa taarifa zifuatazo:

Cheti cha idhini ya 510K

Cheti cha idhini ya CE (MDR).

Cheti cha kufuzu ISO13485

Maelezo ya bidhaa

Kulingana na hali hiyo, nyenzo zifuatazo zinaweza kutolewa kwa hiari (zinahitaji kuidhinishwa na meneja wa mauzo):

Ripoti ya Jumla ya Ukaguzi wa Usalama kwa Vifaa vya Matibabu

Ripoti ya mtihani wa uoanifu wa sumakuumeme

Ripoti ya mtihani wa utangamano wa kibayolojia

Ripoti ya kliniki ya bidhaa

8. Je, una cheti cha kufuzu matibabu?

Tumefanya usajili na uthibitishaji wa kifaa cha matibabu cha ndani, uthibitishaji wa 510K wa FDA, uthibitishaji wa CE (MDR), na uthibitishaji wa ISO13485.

Miongoni mwao, tulipata cheti cha CE (CE0123) kutoka TUV Süd (SUD), na iliidhinishwa kwa mujibu wa kanuni mpya za MDR. Hivi sasa, sisi ni watengenezaji wa kwanza wa ndani wa oximeter ya klipu ya vidole.

Kuhusu mfumo wa ubora wa uzalishaji, tuna cheti cha ISO13485 na leseni ya uzalishaji wa ndani.

Kwa kuongezea, tunayo Cheti cha Uuzaji wa Bure (FSC)

9. Je, inawezekana kuwa wakala wa kipekee katika eneo?

Wakala wa kipekee unaweza kuungwa mkono, lakini tunahitaji kukupa haki za wakala za kipekee baada ya kutuma ombi kwa kampuni ili kupata kibali kulingana na hali ya uendeshaji wa kampuni yako na kiasi cha mauzo kinachotarajiwa.

Kawaida ni nchi fulani ambapo mawakala fulani wakubwa wana ushawishi mkubwa wa ndani na sehemu ya soko, na wako tayari kutangaza bidhaa zetu, ili waweze kushirikiana.

10. Je, bidhaa zako ni mpya? Imeuzwa kwa muda gani?

Bidhaa zetu ni mpya na zimekuwa sokoni kwa miezi michache. Zimeundwa kipekee na kuwekwa kama bidhaa za hali ya juu. Kwa sasa tuna idadi ndogo ya wateja kwa mauzo ya OEM. Kwa sababu ya cheti cha usajili, haijaingia rasmi kwenye soko la FDA na CE. Itauzwa Amerika Kaskazini na Umoja wa Ulaya baada ya kupata cheti cha usajili mnamo Novemba.

11. Je, bidhaa zako zimeuzwa hapo awali? Uhakiki ni upi?

Ingawa bidhaa zetu ni bidhaa mpya, makumi ya maelfu yao yamesafirishwa hadi sasa, na ubora wa bidhaa ni thabiti. Tumekuwa tukitengeneza oximeter kwa zaidi ya miaka kumi, na tunafahamu matatizo yoyote ya maoni ya wateja. Tumefanya uchanganuzi wa hali ya kutofaulu (DFMEA/PFMEA) kwa kila kasoro, kuanzia muundo na uundaji wa bidhaa, uzalishaji, udhibiti wa ubora wa malighafi, ukaguzi wa bidhaa, ufungashaji Kudhibiti ubora wa mchakato mzima, kama vile uwasilishaji, ili kuepusha hatari zinazowezekana.

Kwa kuongeza, muundo wa bidhaa zetu una sifa zake, ni nyeti sana, na tathmini ya mteja ni ya juu kabisa.

12. Je, bidhaa yako ni ya kibinafsi? Je, kuna hatari yoyote ya ukiukaji?

Huu ni muundo wetu wa kibinafsi, na tumetuma ombi la hataza za mwonekano wa bidhaa zetu na hataza za uvumbuzi zinazohusiana na algoriti za programu.

Kampuni yetu ina mtu aliyejitolea anayehusika na ulinzi wa bidhaa za uvumbuzi. Tumefanya uchanganuzi kamili wa haki miliki kwa bidhaa zetu, na wakati huo huo tukatengeneza mpangilio wa ulinzi unaolingana wa haki miliki ya bidhaa na teknolojia zetu.